API điều trị khẩn cấp và kháng cholinergic đã vượt qua nhiều xác nhận chất lượng quốc tế.

Công ty TNHH Dược phẩm Hà Nam Purui, một công ty có gần hai thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực hoạt chất dược phẩm đặc biệt (API), gần đây đã thông báo rằng các sản phẩm thuộc dòng API kháng cholinergic và khẩn cấp của họ đã hoàn thành một vòng mới về tối ưu hóa quy trình và nâng cấp hệ thống chất lượng. Nhiều sản phẩm đã vượt qua thành công các cuộc kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt của khách hàng trong nước và quốc tế, tiếp tục củng cố vị thế trong ngành với tư cách là nhà sản xuất API cốt lõi và cơ sở xuất khẩu quan trọng tại Trung Quốc.

Dược phẩm Puruihiện sở hữu một trung tâm R&D API độc lập và nền tảng khuếch đại quy mô thí điểm, cho phép nó cung cấp các dịch vụ API toàn chuỗi từ phát triển lộ trình trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu hồ sơ tạp chất đến sản xuất thương mại. Các sản phẩm cốt lõi của nó bao gồm API kháng cholinergic (chẳng hạn như các API được sử dụng trong điều trị các bệnh hô hấp mãn tính và co thắt hệ tiêu hóa) và API khẩn cấp (được sử dụng trong chăm sóc đặc biệt, cấp cứu ngộ độc và thuốc trước phẫu thuật). Độ tinh khiết, ổn định và tính nhất quán theo từng đợt của sản phẩm đã đạt đến trình độ tiên tiến quốc tế.

Công ty tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP quốc gia trong sản xuất. Xưởng sản xuất API của nó được trang bị lò phản ứng tổng hợp tiên tiến, hệ thống phân tách và tinh chế hiệu quả cũng như thiết bị sấy vòng kín. Các thông số quy trình chính được tự động theo dõi và ghi lại thông qua DCS (Hệ thống điều khiển phân tán). Về kiểm soát chất lượng, Trung tâm Kiểm định Chất lượng Dược phẩm PURE sở hữu hàng chục thiết bị phân tích có độ chính xác cao (bao gồm sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí và quang phổ UV-Vis), thực hiện quản lý toàn bộ vòng đời của API từ nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian đến thành phẩm để đảm bảo mỗi lô sản phẩm đều đạt tiêu chuẩn dược điển trong nước và quốc tế.

Đáng chú ý, bằng cách tận dụng sự tích lũy công nghệ của mình trong lĩnh vực API kháng cholinergic, PURE Pharmaceutical đã được phê duyệt để thành lập "Trung tâm nghiên cứu công nghệ kỹ thuật API kháng cholinergic cấp tỉnh Hà Nam". Trung tâm này tập trung vào ứng dụng phương pháp tổng hợp bất đối có độ phức tạp cao, quy trình xúc tác xanh và công nghệ vi phản ứng dòng chảy liên tục trong sản xuất API, nhằm giảm chi phí sản xuất, giảm phát thải chất thải và cải thiện độ an toàn của quy trình. Hiện tại, một số quy trình mới được phát triển dựa trên nền tảng này đã được áp dụng thành công cho các dây chuyền sản xuất thương mại, đạt được tình hình đôi bên cùng có lợi là giảm chi phí, nâng cao hiệu quả và bảo vệ môi trường.

Ngoài việc đáp ứng nhu cầu riêng của mình và nhu cầu thị trường trong nước, các sản phẩm API của PURE Pharmaceutical còn được xuất khẩu sang nhiều quốc gia và khu vực, cung cấp nguồn cung cấp API ổn định và tuân thủ cho nhiều công ty dược phẩm trên toàn thế giới. Trong khi đó, công ty tận dụng tối đa khả năng CDMO của mình để thực hiện các dịch vụ sản xuất theo hợp đồng cho API, bao gồm phát triển quy trình, chuyển giao công nghệ, tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất tùy chỉnh và sản xuất hàng loạt xác nhận, hỗ trợ các công ty thuốc tân tiến và thuốc gốc để đẩy nhanh việc thực hiện dự án.

Người đứng đầu bộ phận API của PURE Pharmaceuticals cho biết: "API là nền tảng của chất lượng thuốc. Chúng tôi sẽ tiếp tục tập trung vào hai lĩnh vực cốt lõi là kháng cholinergic và chăm sóc cấp cứu, đồng thời mở rộng sang các sản phẩm API có giá trị gia tăng cao hơn. Thông qua đổi mới công nghệ liên tục và hệ thống chất lượng nghiêm ngặt, chúng tôi mong muốn trở thành đối tác đáng tin cậy lâu dài của khách hàng toàn cầu trong lĩnh vực API đặc biệt."